리콜 고지

[FSN] VITROS Chemistry Products VANC Reagent

February 22, 2017

의료기기법 31조 3항 및 동법 시행 규칙 제52조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자: 올쏘클리니컬다이아그노스틱스피티이엘티디(영업소)

2. 품목명: 치료적약물농도검사시약

3. 형명: VITROS Chemistry Product VANC Reagent

4. 제조번호: 315506

5. 전체수입량: 1 BX, 회수대상량: 1BX, 재고량: 0 BX

6. 회수시작예정일: 2017-02-22, 회수종료예정일: 2017-03-24

7. 회수 사유: 제조원의 결정에 따른 자발적 회수
- VITRO VANC Reagent의 일부 로트 제품을 사용할 때, 양성 편향이 나타나는 것으로 확인됨. 일부 고객은 VITROS TDM Performance Verifier(Levels I, II&III)를 이용한 QC 결과에서 2SD를 초과하는 양성 이동을 확인함.

8. 회수 실시 방법: 고객안내문 전달 및 대체품 제공.
 

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